EU가 동물실험 단계적 폐지 로드맵을 냈다

제약바이오산업에서 의약품 등 안전성 평가에 동물을 대체하려는 흐름이 이어지고 있다. 유럽연합 집행위원회는 최근 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했다.

앞서 2022년 12월 미국 의회는 FDA 현대화법 2.0을 통과시켰다. 이 법은 동물실험을 대체할 수 있는 비동물 대체 방법을 임상시험계획승인신청(IND) 또는 바이오시밀러 바이오의약품 허가신청(BLA)에 활용할 수 있도록 했다. FDA는 이에 따라 2025년 4월 비동물 대체 방법을 도입해 의약품 안전성을 평가하고 동물실험을 단계적으로 폐지하는 계획을 발표한 바 있다.

6월1일 발표된 유럽연합 집행위원회 로드맵은 세 가지 축으로 구성됐다. 비동물적 시험 방법의 개발 및 검증 가속화, 연구와 인공지능(AI) 및 데이터 기반 평가 활용, 국내외 이해관계자 간 협력 강화가 핵심이다. 적용 범위는 산업 및 소비자용 화학물질, 살충제 및 생물 살충제, 의약품, 식품 및 사료 첨가제 등 15개 분야다.

로드맵에는 유럽연합 공동연구센터(JRC)의 EU 참조 연구소 실험 시설을 동물 실험 대체법 개발에 이용할 수 있게 하는 방안이 포함됐다. 규제 필요성을 파악하는 메커니즘 도입, 비동물적 접근법에 대한 EU 및 국제 표준 개발 장려도 제안됐다.

제약 분야에서는 진행성 암이나 심각한 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 반복 투여 독성 시험(RDT)의 필요성을 줄이는 방안이 제시됐다. 체외 또는 컴퓨터 시뮬레이션을 활용해 동물 시험의 필요성을 낮추고, 가상 대조군을 활용해 RDT 연구에서 대조군 동물 수를 줄이는 내용도 담겼다.

유럽연합 집행위원회는 회원국, EU 기관 및 기타 이해관계자들과 협력해 로드맵을 즉시 이행할 것이라고 밝혔다. 2029년까지 진행 상황을 평가하기 위한 고위급 회의를 열고, REACH(유럽 신화학물질관리제도)를 포함한 관련 EU 법규에서 비동물적 접근법의 사용과 도입을 평가할 계획이다.

유럽제약산업협회(EFPIA)는 성명에서 「제약산업은 오랫동안 동물실험의 3R(Replacement, Reduction, Refinement) 원칙을 지지해 왔고, 이미 상당한 진전을 이루고 있다」라며 「비동물적이고 인체에 적용이 가능한 시험 방법의 개발 및 검증을 가속화하기 위해 최선을 다할 것」이라고 전했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2015년부터 2023년까지 EU에서 규제 시험에 사용된 동물은 1500만 마리가 넘는다. 이 중 약 40%가 화학물질 안전성 평가에 사용됐다. 지난 3월 FDA는 동물실험에서 비동물 대체 방법론으로의 전환에 관한 신약 개발 가이드라인 초안을 발표했고, 5월29일에는 항암제 개발 시 동물 실험 필요성을 줄이기 위한 더 구체적인 가이드라인을 제안했다.