대웅제약 엔블로, 멕시코 품목 허가 획득

대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진)’이 멕시코에서 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 이번 허가를 중남미 핵심 거점 국가에서 받은 첫 품목 허가로 보고 있다.

엔블로는 중남미 품목 허가 신청 12개국 중 이번 멕시코를 포함해 총 7개국[1]에서 승인을 받았다. 승인 국가는 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 도미니카 공화국, 파나마, 멕시코다.

대웅제약은 현지 파트너사 ‘아르세라(Arcera, 구 Moksha8)’와 엔블로 사업 협력을 이어 왔다. 브라질, 멕시코 등 중남미 주요 12개국과 엔블로 공급 계약을 맺었고, 대웅제약은 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중돼 있다고 밝혔다. 회사는 올해부터 중남미 전역에서 엔블로 발매를 순차적으로 진행할 계획이다.

대웅제약은 중남미 당뇨병 치료제 시장이 연간 수십억 달러 규모라고 설명했다. 국제당뇨병연맹(IDF) 보고서에 따르면 멕시코를 포함한 중남미 지역은 급격한 도시화에 따른 신체 활동 감소, 초가공식품 중심의 고열량 식습관 변화, 비만 인구 증가의 영향으로 당뇨병 환자가 증가하고 있다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 대웅제약은 엔블로가 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 바탕으로 기존 글로벌 빅파마의 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg의 저용량으로도 동등하거나 그 이상의 혈당 강하 효과를 입증했다고 밝혔다.

대웅제약에 따르면 엔블로는 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR)가 유의미하게 개선되는 결과를 보였다. 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 변화가 확인됐다.

박성수 대웅제약 대표는 「이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점」이라며 「파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다」라고 밝혔다.

이번 멕시코 허가는 글로벌 파트너사와 함께 공들여 온 중남미 시장 확대 전략이 실제 성과로 증명된 첫 분기점

파트너사의 현지 네트워크와 규제 대응 역량을 바탕으로 멕시코 현지 사업화에 속도를 내는 한편 향후 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대해 글로벌 당뇨병 시장에서 국산 신약 엔블로의 영향력을 빠르게 키워나가겠다